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FDA批准新型布洛芬/法莫替丁复方制剂用于治疗关节炎症状

添加时间:2017-07-14阅读次数:711次

2011年4月25日,Horizon Pharma公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已批准复方片剂——Duexis[布洛芬/法莫替丁(800 mg/26.6 mg)]用于缓解类风湿性关节炎和骨关节炎的症状和体征、同时降低上消化道溃疡风险。据生产商称,布洛芬已被证实兼具抗炎和止痛双重特性,而法莫替丁可减少能导致胃和十二指肠溃疡的胃酸分泌。据认为,将布洛芬与法莫替丁制成复方制剂,可在不改变布洛芬止痛和抗炎性能的情况下提高其消化道安全性。

Duexis的相关研究涉及1500多例存在中重度疼痛或关节炎的患者。一项核心试验的主要终点是在6个月的治疗期内胃溃疡发病率降低。另一项核心研究的主要终点是在6个月的治疗期内上消化道溃疡的发病率降低。在第一项研究中,接受Duexis治疗者的胃溃疡发病率较布洛芬单药治疗组显著降低(8.7% vs 17.6%);在第二项研究中,接受Duexis治疗者的上消化道溃疡发病率相对于布洛芬单药治疗组显著降低(10.5% vs 20.0%)。

在这些研究中,接受Duexis治疗的患者最常见的不良反应(发生率≥1%,且高于布洛芬单药治疗组)是恶心、腹泻、便秘、上腹痛以及头痛。总体上,两项核心研究中接受Duexis治疗或布洛芬单药治疗的患者因不良事件导致的停药率相似。